Analisis Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020: Konteks Historis dan Informasi Tambahan
Berikut adalah konteks dan informasi tambahan terkait Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 (Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik) yang perlu diketahui:
1. Latar Belakang Perubahan
- Respon terhadap Dinamika Industri Farmasi: Perubahan ini didorong oleh perkembangan kompleksitas rantai pasok obat, termasuk maraknya risiko peredaran obat ilegal, pemalsuan, dan ketidaksesuaian penyimpanan/distribusi yang dapat membahayakan masyarakat.
- Harmonisasi dengan Standar Internasional: BPOM mengadopsi prinsip Good Distribution Practices (GDP) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan International Council for Harmonisation (ICH) untuk memastikan obat tetap memenuhi standar mutu selama distribusi, terutama untuk obat biologis, vaksin, atau obat dengan penyimpanan spesifik (misal: cold chain).
2. Momentum COVID-19 (2020)
Peraturan ini diundangkan pada Maret 2020, di awal pandemi COVID-19. BPOM perlu memastikan distribusi obat (termasuk vaksin dan terapi COVID-19) tetap terkendali, aman, dan menghindari kelangkaan stok. Perubahan ini memperkuat kerangka pengawasan logistik farmasi di tengah krisis kesehatan global.
3. Fokus Perubahan Utama
- Sistem Rantai Dingin (Cold Chain): Penegasan kewajiban penggunaan alat pemantau suhu (temperature monitoring) selama distribusi obat yang memerlukan suhu terkontrol.
- Digitalisasi Pelacakan: Penguatan sistem track and trace untuk memitigasi obat palsu/ilegal melalui pencatatan digital yang terintegrasi.
- Peningkatan Peran Distributor: Pelaku distribusi wajib memastikan fasilitas, SDM, dan prosedur darurat (misal: recall) sesuai standar BPOM.
4. Implikasi Bisnis dan Regulasi
- Beban Kepatuhan bagi Pelaku Usaha: Perusahaan farmasi dan distributor harus berinvestasi dalam infrastruktur (misal: gudang berpendingin, sistem IT) untuk memenuhi standar baru.
- Sanksi Tegas: Pelanggaran dapat berujung pada pencabutan izin edar atau sanksi administratif berdasarkan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
5. Kritik dari Stakeholder
Sebagian pelaku usaha mengeluhkan biaya implementasi yang tinggi, terutama UMKM farmasi. Namun, BPOM berargumen bahwa kepatuhan terhadap GDP merupakan harga mati untuk menjamin keamanan pasien.
6. Dukungan Regulasi Lain
Peraturan ini selaras dengan:
- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
- Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi.
- Kebijakan BPOM terkait vigilance obat (pelaporan efek samping).
Kesimpulan
Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 mencerminkan upaya sistematis untuk mengakselerasi tata kelola distribusi obat yang transparan dan akuntabel, terutama di tengah ancaman kesehatan global. Meski menambah beban kepatuhan, aturan ini menjadi fondasi kritis dalam melindungi masyarakat dari risiko obat tidak bermutu.
Sebagai praktisi hukum, penting untuk memastikan klien memahami aspek prosedural (audit, dokumentasi, pelaporan) dan manajemen risiko hukum jika terjadi ketidakpatuhan.