Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

Analisis Hukum Terhadap Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik

Konteks Historis dan Latar Belakang

Peraturan ini diterbitkan untuk memperkuat kerangka regulasi di sektor kesehatan, khususnya dalam menjamin standar mutu dan keamanan alat kesehatan (alkes) serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Sebelumnya, Indonesia telah memiliki Permenkes No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang CPAlkes (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik), tetapi perkembangan teknologi, kompleksitas industri, dan kebutuhan harmonisasi dengan standar internasional (seperti ISO 13485 dan WHO-GMP) mendorong revisi. Permenkes No. 20/2017 juga menjadi respons atas maraknya produk alkes dan PKRT yang tidak memenuhi standar keamanan, terutama di tengah meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan pasca-Reformasi Kesehatan 2010-2014.

Poin Penting yang Perlu Diketahui

1. Harmonisasi dengan Standar Global
   Peraturan ini mengadopsi prinsip Good Manufacturing Practices (GMP) yang diakui internasional untuk memastikan produk alkes dan PKRT memenuhi syarat mutu, keamanan, dan efikasi. Ini penting agar produk lokal dapat bersaing di pasar ASEAN (terutama dalam kerangka ASEAN Medical Device Directive) dan global.

2. Cakupan yang Lebih Luas
   Permenkes No. 20/2017 memperluas lingkup regulasi tidak hanya ke alat kesehatan (seperti alat diagnostik, implan) tetapi juga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) seperti masker, antiseptik, atau alat bantu kebersihan. Hal ini menjawab kebutuhan pengawasan produk kesehatan yang semakin beragam di masyarakat.

3. Sertifikasi dan Audit Wajib
   Produsen alkes dan PKRT wajib memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Proses ini melibatkan audit fasilitas produksi, sistem manajemen mutu, dan dokumentasi teknis. Pelanggaran dapat berujung pada pencabutan izin edar atau sanksi administratif.

4. Implikasi Hukum bagi Industri

   • Kepatuhan Regulasi: Perusahaan harus memastikan fasilitas produksi, SDM, dan proses pengawasan mutu sesuai standar Permenkes ini.
   • Pendaftaran Produk: Produk alkes/PKRT hanya bisa didaftarkan ke Kemenkes jika pabriknya sudah bersertifikat CPB.
   • Pemantauan Pasca Pasar: Kemenkes berwenang menarik produk dari pasar jika ditemukan ketidaksesuaian selama inspeksi atau pengaduan masyarakat.

5. Relevansi dengan Isu Kesehatan Global
   Peraturan ini menjadi dasar hukum kritis selama pandemi COVID-19 (2020-2022), di mana produksi massal masker, APD, dan alat rapid test harus memenuhi standar darurat tanpa mengabaikan prinsip CPB.

Keterkaitan dengan Regulasi Lain

• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan: Menjadi payung hukum pengawasan produk kesehatan.
• PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan: Mengatur sanksi pidana bagi pelaku produksi ilegal.
• Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alkes: Sertifikat CPB dari Permenkes No. 20/2017 menjadi syarat utama untuk memperoleh izin edar.

Tantangan Implementasi

• Kapasitas UKM: Banyak produsen alkes/PKRT skala kecil kesulitan memenuhi standar CPB akibat keterbatasan sumber daya.
• Overlap Regulasi: Perlu koordinasi antara Kemenkes, BPOM, dan Kementerian Perindustrian untuk menghindari tumpang tindih pengawasan.
• Penegakan Hukum: Masih lemahnya pengawasan di lapangan, terutama di daerah terpencil.

Rekomendasi Strategis

Bagi klien di industri kesehatan, pastikan:

1. Audit internal fasilitas produksi secara berkala.
2. Dokumentasi proses produksi dan pelatihan SDM sesuai standar CPB.
3. Proaktif dalam memperbarui izin edar dan menghadapi inspeksi Kemenkes.

Permenkes ini menjadi instrumen kritis untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing industri kesehatan nasional.