Untuk memperluas akses serta menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat bebas serta obat bebas terbatas (secara bersama-sama, “Obat OTC”) tanpa mengurangi standar keamanan, khasiat, dan mutu, Menteri Kesehatan telah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/972/2025 Tahun 2025 tentang Pedoman Distribusi dan Penyerahan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas di Hypermarket, Supermarket, dan Minimarket. Kebijakan ini merapikan tata kelola rantai pasok dan praktik penyerahan Obat OTC pada pelaku usaha ritel berjejaring, sekaligus memberikan koridor kepatuhan yang jelas bagi dunia usaha dan otoritas pengawas.
Ruang lingkup pengaturan bersandar pada rezim perizinan dan pengawasan sektor kesehatan serta pengaturan ritel modern. Di satu sisi, pemerintah menegaskan bahwa penyerahan sediaan farmasi di luar fasilitas pelayanan kefarmasian dimungkinkan sepanjang pelaku usaha memiliki perizinan berusaha sesuai ketentuan. Di sisi lain, penyaluran dan penyerahan Obat OTC di lingkungan hypermarket, supermarket, dan minimarket harus tunduk pada prinsip perlindungan konsumen, pemastian mutu, dan traceability, termasuk ketika pengadaan dilakukan melalui pusat distribusi internal atau melalui kemitraan dengan Toko Obat.
Terdapat dua arsitektur rantai pasok yang diakui. Pertama, model pusat distribusi atau distribution center milik jaringan ritel. Dalam model ini, pusat distribusi wajib mengantongi perizinan berusaha sebagai Pedagang Besar Farmasi dengan kategori kegiatan usaha pendukung pada sistem OSS serta memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik. Pengadaan hanya dapat bersumber dari industri farmasi, PBF, atau PBF Cabang, sementara penyaluran dibatasi pada jejaring internal pusat distribusi dan gerai ritel di dalam jaringan tersebut. Seluruh permintaan harus berbasis surat pesanan yang ditandatangani Apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor STR, dan apabila distribusi dilakukan oleh PBF Cabang lintas provinsi yang berbatasan, harus ada penugasan tertulis dari pusat serta pemberitahuan kepada dinas kesehatan dan Unit Pelaksana Teknis Badan POM yang relevan.
Kedua, model kemitraan bagi jaringan ritel yang tidak memiliki pusat distribusi. Dalam hal ini, hypermarket, supermarket, atau minimarket wajib bekerja sama dengan Toko Obat melalui perjanjian yang setidaknya mengatur hak dan kewajiban para pihak, mekanisme supervisi oleh tenaga kefarmasian penanggung jawab Toko Obat atas penyerahan Obat OTC di gerai ritel, tata cara pelaporan dari gerai kepada penanggung jawab Toko Obat, serta mekanisme pembayaran atas permintaan obat. Untuk menjaga tata kelola dan jangkauan pengawasan, satu Toko Obat hanya dapat bermitra dengan paling banyak lima gerai ritel dalam satu kabupaten atau kota. Setiap permintaan dari gerai ritel harus ditandatangani oleh Tenaga Pendukung atau Penunjang Kesehatan yang bertindak sebagai penanggung jawab di gerai tersebut, dan daftar gerai yang berada di bawah pengampu Toko Obat wajib dilaporkan setiap tahun kepada dinas kesehatan, dinas perdagangan, dan Unit Pelaksana Teknis Badan POM setempat.
Di tingkat gerai, penyerahan Obat OTC kepada masyarakat diikat oleh rambu operasional yang ketat. Penyerahan hanya boleh dalam satuan kemasan terkecil disertai informasi sebagaimana tercantum pada kemasan, dan jumlah penyerahan dibatasi untuk kebutuhan maksimal tiga hari. Untuk Obat Bebas Terbatas yang mengandung prekursor farmasi, penyerahan hanya dapat dilakukan kepada konsumen berusia minimal 18 tahun yang dibuktikan dengan identitas diri. Gerai dilarang melakukan peracikan dan pengemasan ulang, dilarang menyalurkan obat ke sarana lain, dilarang melepaskan informasi pada kemasan terkecil, serta dilarang menyerahkan obat yang mendekati kedaluwarsa kurang dari tiga bulan, rusak, atau tidak terjamin mutu dan keamanannya. Konsisten dengan rezim perundang-undangan, penjualan obat keras, narkotika, dan psikotropika tetap dilarang di gerai ritel.
Kewajiban pelaporan dan transparansi jejaring menjadi elemen penting pengawasan. Pusat distribusi dan cabangnya wajib menyampaikan daftar gerai jejaring setiap tahun, dan sewaktu-waktu apabila diminta, kepada Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan provinsi, dinas perdagangan kabupaten/kota, serta Unit Pelaksana Teknis Badan POM. Pola serupa berlaku atas Toko Obat yang berperan sebagai pengampu kemitraan dengan gerai ritel. Arsitektur pelaporan ini memastikan bahwa otoritas memiliki peta jaringan yang mutakhir untuk keperluan pembinaan dan penindakan bila diperlukan.
Untuk menjaga kompetensi sumber daya manusia di gerai ritel, pemilik usaha wajib memfasilitasi peningkatan kapasitas bagi Tenaga Pendukung atau Penunjang Kesehatan melalui pelatihan, lokakarya, atau bentuk peningkatan kompetensi lainnya terkait penyelenggaraan penyerahan Obat OTC. Ketentuan ini merekatkan standar pelayanan di titik penyerahan sehingga informasi obat kepada konsumen tetap akurat dan bertanggung jawab.
Dari sisi tata kelola dan enforcement, pembinaan dan pengawasan atas pelaksanaan keputusan menteri ini dilakukan oleh Menteri Kesehatan, pimpinan lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pengawasan obat dan makanan, gubernur, serta bupati dan wali kota sesuai tugas dan kewenangan masing-masing. Skema ini selaras dengan kerangka hukum kesehatan dan perizinan berusaha berbasis risiko, sehingga setiap deviasi dapat direspons melalui mekanisme pembinaan, koreksi, dan penegakan hukum berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Perlu dicatat secara tegas mengenai linimasa kepatuhan. Keputusan menteri ini ditetapkan pada 16 Oktober 2025 dan mulai berlaku pada tanggal yang sama. Hypermarket, supermarket, dan minimarket diberi waktu penyesuaian paling lama satu tahun sejak tanggal penetapan, yang berarti tenggat akhir pemenuhan kewajiban jatuh pada 16 Oktober 2026. Bagi pelaku usaha, ini adalah periode krusial untuk menyelaraskan model rantai pasok—baik dengan memperkuat pusat distribusi berizin PBF dan bersertifikat CDOB maupun dengan menyiapkan perjanjian kemitraan yang compliant dengan Toko Obat.
Secara praktis, langkah kepatuhan yang disarankan meliputi penataan lisensi OSS dan validasi Sertifikat CDOB bagi pusat distribusi, penunjukan Apoteker penanggung jawab beserta tata kelola surat pesanan yang menyebut nomor STR, penyiapan perjanjian kemitraan ritel–Toko Obat yang memuat aspek pengawasan, pelaporan, dan SLA pasokan, serta penataan prosedur penyerahan di gerai agar memenuhi batasan kuantitas, usia, dan larangan-larangan spesifik. Penyelenggara ritel juga perlu membangun sistem pelaporan berkala ke Kementerian Kesehatan, dinas kesehatan, dinas perdagangan, dan UPT Badan POM sesuai kewajiban masing-masing model distribusi.
Pada akhirnya, Kepmenkes 972/2025 menyeimbangkan tujuan kebijakan publik—akses obat yang lebih mudah dan terjangkau—dengan kewajiban hukum pelaku usaha untuk memastikan mutu, keamanan, dan akuntabilitas. Bagi pelaku ritel dan mitra Toko Obat, kepatuhan substantif dan administratif yang cermat bukan hanya menghindarkan risiko sanksi, tetapi juga memperkuat kepercayaan konsumen. Mengingat tenggat implementasi hingga 16 Oktober 2026, kini adalah waktu yang tepat untuk melakukan audit kepatuhan, memperbarui kontrak dan SOP, serta melakukan pelatihan internal agar seluruh rantai penyerahan Obat OTC berjalan sesuai koridor regulasi.