Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Analisis Hukum Terkait Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Konteks Historis

Peraturan ini diterbitkan pada 23 Agustus 2010 sebagai respons atas dinamika sektor kesehatan Indonesia yang sedang berkembang pesat. Pada era tersebut, pemerintah berupaya meningkatkan standar mutu produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau berbahaya. Latar belakangnya mencakup:

1. Kebutuhan Standarisasi: Maraknya produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar tanpa sertifikasi, terutama dari produsen lokal dan impor ilegal.
2. Harmonisasi dengan Regulasi Global: Upaya Indonesia menyelaraskan standar produksi dengan praktik internasional (misalnya, ISO 13485 untuk alat kesehatan) agar produk dalam negeri kompetitif di pasar global.
3. Peningkatan Pengawasan BPOM: Peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) semakin diperkuat untuk mengawasi peredaran alat kesehatan, sehingga diperlukan payung hukum yang jelas bagi produsen.

Kerangka Regulasi yang Melandasi

Permenkes ini merupakan turunan dari:

• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Pasal 98-100) yang mengamanatkan pengaturan produksi dan peredaran alat kesehatan.
• PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan sebagai dasar pengawasan produk kesehatan.
• Keputusan Menteri Kesehatan sebelumnya yang dianggap sudah tidak relevan dengan perkembangan industri kesehatan modern.

Poin Krusial yang Perlu Diketahui

1. Sertifikasi dan Izin Produksi:

   • Produsen wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk alat kesehatan dan PKRT.
   • Proses produksi harus memenuhi Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

2. Klasifikasi Alat Kesehatan:

   • Alat kesehatan dikategorikan berdasarkan risiko (Kelas I-IV), dengan persyaratan semakin ketat untuk kelas tinggi (misalnya, alat bedah atau implan).

3. Larangan dan Sanksi:

   • Produksi tanpa izin atau tidak memenuhi standar mutu dapat dikenai sanksi administratif (pencabutan izin) hingga pidana sesuai UU Kesehatan.

Dampak dan Perkembangan Pasca-2010

• Peningkatan Kualitas Produk: Regulasi ini mendorong industri lokal untuk berinovasi dan memenuhi standar global, seperti sertifikasi CE Marking (Eropa) atau FDA (AS).
• Tantangan UMKM: Produsen skala kecil kerap kesulitan memenuhi persyaratan teknis dan biaya sertifikasi, sehingga Kementerian Kesehatan memberikan pendampingan melalui program PKRT Bersertifikat.
• Revisi dan Regulasi Terkini: Permenkes ini menjadi dasar bagi aturan turunan, seperti Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang perubahan klasifikasi alat kesehatan dan Permenkes No. 7 Tahun 2023 tentang percepatan registrasi alat kesehatan inovatif.

Relevansi Saat Ini

Meski masih berlaku, Permenkes No. 1189/2010 perlu dipadukan dengan perkembangan teknologi (misalnya, medical devices berbasis AI atau IoT) dan kebijakan baru seperti Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang memengaruhi permintaan alat kesehatan. Pemangku kepentingan harus memastikan kepatuhan terhadap aturan ini sambil memantau pembaruan regulasi dari Kemenkes dan BPOM.

Catatan Penting: Selalu verifikasi keabsahan NIE melalui situs resmi BPOM (www.pom.go.id) sebelum memproduksi atau mendistribusikan alat kesehatan/PKRT.