Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Analisis Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Konteks Historis

Peraturan ini diterbitkan pada 23 Agustus 2010 sebagai respons atas kebutuhan mendesak untuk memperkuat pengawasan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Pada era 2000-an, maraknya peredaran alat kesehatan ilegal, tidak terdaftar, atau tidak memenuhi standar keamanan menjadi isu kritis. Pemerintah perlu memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di fasilitas pelayanan kesehatan (seperti rumah sakit, klinik, atau apotek) memenuhi standar mutu, keamanan, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat.

Peraturan ini juga selaras dengan upaya harmonisasi regulasi alat kesehatan di tingkat ASEAN, termasuk persiapan implementasi ASEAN Medical Device Directive (AMDD) yang bertujuan menyederhanakan peredaran alat kesehatan di kawasan regional.

Materi Penting yang Perlu Diketahui

1. Pengaturan Distributor Alat Kesehatan:

   • Hanya distributor berizin yang boleh menyalurkan alat kesehatan. Izin ini dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan setelah memenuhi persyaratan teknis, seperti memiliki gudang berstandar, sistem rantai dingin (jika diperlukan), dan tenaga ahli.
   • Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko (kelas I hingga IV), yang memengaruhi kompleksitas persyaratan distribusi.

2. Kewajiban Pelaku Usaha:

   • Distributor wajib melaporkan kegiatan penyaluran alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan secara berkala.
   • Alat kesehatan harus disertai nomor registrasi dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) sebelum diedarkan.

3. Larangan dan Sanksi:

   • Dilarang menyalurkan alat kesehatan yang kadaluarsa, rusak, atau tidak memenuhi spesifikasi teknis.
   • Pelanggaran dapat berujung pada pencabutan izin distribusi atau sanksi administratif sesuai UU Kesehatan.

Regulasi Terkait yang Perlu Diperhatikan

1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan:
   Menjadi landasan hukum utama untuk perlindungan masyarakat dalam penggunaan alat kesehatan (Pasal 98-100).

2. Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga:
   Memperbarui ketentuan pengawasan, termasuk pemantauan pasca-pasar dan penarikan produk (recall) jika ditemukan cacat.

3. Perka BPOM No. 14 Tahun 2016 tentang Registrasi Alat Kesehatan:
   Mengatur tata cara registrasi alat kesehatan sebagai prasyarat peredaran.

Tantangan Implementasi

• Overlap Kewenangan: Koordinasi antara Kemenkes dan BPOM perlu diperkuat untuk menghindari dualisme regulasi.
• Peredaran Ilegal: Masih maraknya alat kesehatan tanpa izin di pasar gelap, terutama melalui platform e-commerce.
• Kapasitas SDM: Tidak semua distributor di daerah terpencil memiliki fasilitas atau tenaga ahli yang memadai.

Implikasi Praktis bagi Pelaku Usaha

• Due Diligence: Pastikan alat kesehatan yang didistribusikan telah teregistrasi BPOM dan memiliki izin edar.
• Audit Internal: Lakukan pemeriksaan berkala terhadap kondisi gudang dan sistem distribusi untuk meminimalkan risiko pelanggaran.
• Kolaborasi dengan Regulator: Proaktif berkoordinasi dengan Kemenkes dan BPOM untuk menyesuaikan praktik bisnis dengan dinamika regulasi.

Catatan Penting: Meski Permenkes No. 1191/2010 masih berlaku, pelaku usaha wajib memantau perkembangan regulasi terkini, seperti Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Permenkes No. 62/2017**, yang memperkuat sanksi bagi pelanggaran distribusi alat kesehatan.

Semoga analisis ini membantu!