Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Analisis Permenkes No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Konteks Historis dan Tujuan:

1. Latar Belakang Regulasi

   • Permenkes ini lahir sebagai respons atas kebutuhan sistem kesehatan Indonesia untuk menjamin keamanan, akurasi, dan keandalan alat kesehatan (alkes) dalam pelayanan medis. Sebelum 2015, pengawasan alkes dinilai belum terstandarisasi secara menyeluruh, sehingga berisiko terhadap keselamatan pasien dan kualitas layanan.
   • Regulasi ini juga selaras dengan komitmen global (seperti International Medical Device Regulators Forum/IMDRF) untuk memastikan alkes memenuhi standar teknis dan klinis.

2. Pendorong Utama

   • Meningkatnya penggunaan teknologi kesehatan di fasilitas medis, termasuk alat diagnostik, terapi, dan monitoring, yang memerlukan kontrol kualitas ketat.
   • Kasus recall alkes impor yang tidak memenuhi spesifikasi teknis dan insiden kegagalan alat di beberapa rumah sakit.

Informasi Tambahan yang Kritis:

1. Keterkaitan dengan Regulasi Lain

   • Permenkes ini merupakan turunan dari UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, yang mewajibkan fasilitas kesehatan untuk menggunakan alkes yang teruji dan terkendali mutunya.
   • Terkait dengan Peraturan BPOM tentang Registrasi Alat Kesehatan, di mana pengujian dan kalibrasi menjadi prasyarat dalam proses sertifikasi.

2. Institusi Terkait

   • Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) di bawah Kemenkes bertugas sebagai lembaga penguji dan kalibrasi alkes.
   • Kolaborasi dengan Badan Standardisasi Nasional (BSN) untuk mengacu pada Standar Nasional Indonesia (SNI) dan standar internasional (ISO 13485, IEC 60601).

3. Implikasi bagi Pelaku Usaha dan Fasilitas Kesehatan

   • Produsen, importir, dan distributor alkes wajib memastikan produknya diuji dan dikalibrasi sebelum diedarkan.
   • Rumah sakit dan klinik harus melakukan kalibrasi rutin (minimal 1 tahun sekali) dan menyimpan rekam jejak alat untuk audit.
   • Pelanggaran dapat berujung pada sanksi administratif (pencabutan izin edar hingga denda) sesuai Pasal 196 UU Kesehatan.

4. Tantangan Implementasi

   • Keterbatasan jumlah laboratorium kalibrasi berakreditasi di Indonesia, terutama di daerah terpencil.
   • Biaya pengujian dan kalibrasi yang tinggi sering menjadi kendala bagi fasilitas kesehatan kecil.

Perkembangan Pasca-2015

• Permenkes ini menjadi dasar bagi regulasi turunan seperti Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Good Distribution Practice (GDP) untuk alkes.
• Pada 2020, Kemenkes memperkuat pengawasan melalui sistem e-Alkes untuk memantau peredaran dan kualitas alkes secara digital.

Rekomendasi Strategis bagi Klien:

• Pastikan alkes memiliki sertifikat pengujian dari BPFK atau lembaga berakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional).
• Lakukan audit internal berkala terhadap proses kalibrasi untuk menghindari risiko hukum dan klinis.
• Manfaatkan insentif pemerintah (jika ada) untuk fasilitas kesehatan yang menerapkan standar mutu tinggi.

Permenkes No. 54/2015 mencerminkan upaya sistematis Indonesia dalam membangun ekosistem kesehatan yang berbasis keamanan pasien dan daya saing industri alkes nasional.