Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Berikut analisis mendalam terhadap Permenkes No. 62 Tahun 2017 beserta konteks historis dan informasi tambahan yang relevan:

Konteks Historis

1. Penggantian Regulasi Lama
   Permenkes ini menggantikan Permenkes No. 1189/Menkes/Per/X/2010 tentang Pengawasan Alat Kesehatan. Perubahan ini diperlukan karena perkembangan teknologi alat kesehatan yang pesat dan kebutuhan untuk memperkuat sistem pengawasan pascamarket (post-market surveillance) guna memastikan keamanan dan mutu produk.

2. Harmonisasi dengan Standar Internasional
   Regulasi ini mengadopsi prinsip ASEAN Medical Device Directive (AMDD) untuk menyelaraskan standar alat kesehatan di kawasan ASEAN. Hal ini memudahkan perdagangan alat kesehatan antarnegara ASEAN sekaligus menjamin keselamatan pasien.

3. Respons Terhadap Masalah Kesehatan Global
   Munculnya pandemi (seperti COVID-19) dan penyakit infeksius baru meningkatkan urgensi regulasi alat diagnostik in vitro (IVD), seperti test kit PCR atau rapid test, yang sebelumnya belum diatur secara komprehensif.

Informasi Tambahan yang Kritis

1. Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan
   Permenkes ini memperkenalkan klasifikasi alat kesehatan berdasarkan risiko (Kelas A-D), di mana:

   • Kelas A (risiko rendah, contoh: sarung tangan medis)
   • Kelas D (risiko tinggi, contoh: stent jantung).
     Klasifikasi ini menentukan kompleksitas proses izin edar dan persyaratan uji klinis.

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
   PKRT (misalnya: masker, antiseptik) sebelumnya sering lolos dari pengawasan ketat. Permenkes ini mewajibkan PKRT berisiko tinggi (seperti alat suntik) untuk memiliki izin edar, menyasar pencegahan penyalahgunaan produk di masyarakat.

3. Digitalisasi Layanan Perizinan
   Permenkes ini menjadi dasar pengembangan sistem elektronik SIRANAP (Sistem Informasi Rumah Sakit Nasional) dan SIPALKES (Sistem Informasi Alat Kesehatan) untuk mempercepat proses perizinan dan transparansi data.

Tantangan Implementasi

1. Maraknya Produk Ilegal
   BPOM mencatat 20% alat kesehatan di pasar ilegal/tidak terdaftar (2021), terutama produk impor online. Permenkes ini menjadi landasan operasi gabungan (BPOM-Kemenkes-Bea Cukai) untuk penertiban.

2. Regulasi Alat Kesehatan In Vitro
   Sebelum 2017, banyak alat diagnostik (seperti test HIV/swab antigen) beredar tanpa uji validasi. Permenkes ini mewajibkan evaluasi performa oleh lembaga independen sebelum izin edar.

Perkembangan Terkait

1. Permenkes No. 12 Tahun 2020
   Merevisi Permenkes No. 62/2017 dengan mempercepat perizinan alat kesehatan darurat selama pandemi, seperti ventilator dan reagen PCR.

2. Integrasi dengan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
   Permenkes ini menjadi turunan langsung dari Pasal 96 UU Kesehatan yang mengamanatkan pengawasan alat kesehatan untuk perlindungan masyarakat.

Rekomendasi Strategis

• Pelaku usaha harus memperhatikan persyaratan label berbahasa Indonesia dan tracking system untuk produk kelas risiko tinggi.
• Masyarakat perlu memverifikasi keabsahan izin edar melalui database BPOM/Kemenkes sebelum membeli alat kesehatan.

Permenkes ini mencerminkan upaya Indonesia membangun sistem kesehatan yang responsif terhadap perkembangan teknologi dan ancaman kesehatan global.