Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan

Peraturan ini mengharuskan sediaan farmasi dan alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, serta memiliki izin edar dari Menteri untuk peredaran, kecuali obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan. Produk yang tidak memenuhi ketentuan dapat dicabut izin edarnya, ditarik dari peredaran, dan dimusnahkan. Pelanggaran diatur dengan pidana penjara maksimal 15 tahun dan denda maksimal Rp 300.000.000.

Analisis Hukum Terhadap PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Konteks Historis

1. Masa Transisi Reformasi 1998:
   PP ini diterbitkan pada 16 September 1998, di tengah gejolak politik dan ekonomi pasca-lengsernya Presiden Soeharto (Mei 1998). Pada masa ini, pemerintah berupaya melakukan reformasi di berbagai sektor, termasuk kesehatan, untuk menjawab tuntutan transparansi dan perlindungan publik.

2. Penggantian Regulasi Kolonial:
   PP ini mencabut tiga peraturan warisan kolonial Belanda:

   • Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Stbl. 1938 No. 172)
   • Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1 (Stbl. 1938 No. 173)
   • Verpakkings Verordening Kinine (Stbl. 1939 No. 210)
     Hal ini menunjukkan upaya pemerintah untuk melokalalkan hukum kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan Indonesia modern, menggantikan aturan usang yang tidak relevan.

3. Krisis Moneter 1997-1998:
   Krisis ekonomi berdampak pada sektor kesehatan, termasuk kelangkaan dan distribusi obat yang tidak merata. PP ini hadir sebagai instrumen pengawasan untuk mencegah penyalahgunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan selama masa krisis.

Tujuan dan Substansi Krusial

PP No. 72/1998 fokus pada pengamanan mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk farmasi dan alat kesehatan, dengan mekanisme:

1. Pendaftaran dan Izin Edar: Wajib bagi produsen dan importir.
2. Pengawasan Produksi: Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Alat Kesehatan.
3. Labelisasi dan Informasi Produk: Transparansi informasi untuk menghindari kesalahan penggunaan.
4. Penarikan Produk: Jika terbukti membahayakan publik.

Perkembangan Hukum Terkini

PP No. 72/1998 telah dicabut dan tidak berlaku sejak diundangkannya regulasi baru yang lebih komprehensif:

1. PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
2. PP No. 98 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
3. Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Obat, Obat Tradisional, dan Suplemen Kesehatan.

Regulasi baru ini mengadopsi standar internasional (misalnya Good Manufacturing Practice/GMP) dan memperkuat peran Badan POM sebagai otoritas pengawasan.

Implikasi Praktis

1. Dasar Hukum BPOM: PP No. 72/1998 menjadi fondasi awal pembentukan sistem pengawasan obat dan makanan yang kemudian diperkuat dengan pembentukan Badan POM melalui Keppres No. 166 Tahun 2000.
2. Perlindungan Konsumen: PP ini menjadi langkah awal perlindungan hukum bagi masyarakat dari produk farmasi dan alat kesehatan ilegal/tidak memenuhi syarat.
3. Harmonisasi dengan Regulasi Global: PP ini menjadi titik awal adaptasi Indonesia terhadap standar WHO dan International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Catatan Kritis

• Keterbatasan Penegakan: Pada era 1998, pengawasan masih lemah akibat terbatasnya infrastruktur dan SDM di daerah terpencil.
• Dinamika Industri Farmasi: PP ini memicu pertumbuhan industri farmasi nasional dengan menetapkan standar jelas, meski di sisi lain memberatkan UMKM yang belum siap beradaptasi.

Kesimpulan: PP No. 72/1998 mencerminkan upaya reformasi hukum di sektor kesehatan pasca-Orde Baru, meski kini telah digantikan oleh regulasi yang lebih adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran.