Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

Berikut analisis mendalam mengenai Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF) beserta konteks historis dan informasi tambahan yang relevan:

Konteks Historis

1. Latar Belakang Pembentukan
   Regulasi ini muncul sebagai respons atas maraknya peredaran obat ilegal, palsu, dan tidak memenuhi standar (substandard and falsified medicines) di Indonesia pada era 2000-an. Data BPOM tahun 2009-2011 menunjukkan peningkatan temuan obat ilegal hingga 15% per tahun, yang mengancam kesehatan publik. Permenkes ini dirancang untuk memperketat pengawasan distribusi obat melalui PBF sebagai garda terdepan dalam rantai pasok farmasi.

2. Harmonisasi dengan Regulasi Global
   Permenkes ini mengadopsi prinsip Good Distribution Practices (GDP) dari WHO untuk menjamin mutu obat selama distribusi, sejalan dengan tren global pasca penetupan WHO Guidelines on GDP tahun 2010.

3. Reformasi Regulasi Kesehatan
   Merupakan implementasi dari UU No. 36/2009 tentang Kesehatan yang mempertegas kewenangan Kemenkes dalam pengawasan farmasi, menggantikan kerangka hukum sebelumnya dalam UU No. 23/1992 yang dianggap sudah tidak memadai.

Regulasi Terkait yang Perlu Diketahui

1. Permenkes No. 1027/Menkes/Per/IX/2004
   Regulasi sebelumnya tentang PBF yang direvisi melalui Permenkes 1148/2011, terutama terkait persyaratan teknis gudang dan sistem recall obat.

2. Permenkes No. 3/2016
   Merevisi beberapa pasal dalam Permenkes 1148/2011, khususnya tentang mekanisme pelaporan elektronik dan perluasan kewajiban PBF untuk obat narkotika.

3. PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
   Menjadi dasar hukum kewajiban PBF untuk memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ).

Poin Krusial yang Sering Diabaikan

1. Sanksi Administratif Progresif
   Pelanggaran dapat berujung pada skorsing izin (suspensi) hingga pencabutan izin, dengan mekanisme grace period 30 hari untuk koreksi (Pasal 25).

2. Kewajiban Sistem Rantai Dingin
   PBF wajib memiliki fasilitas penyimpanan berpendingin (2-8°C) untuk vaksin dan produk biologis (Lampiran II), dengan toleransi suhu maksimal 2 jam jika terjadi gangguan.

3. Transparansi Harga
   PBF diwajibkan menyampaikan daftar harga obat ke Kemenkes setiap 6 bulan (Pasal 14), yang menjadi basis perhitungan HET (Harga Eceran Tertinggi).

Dampak Strategis

1. Konsolidasi Industri
   Regulasi ini menyebabkan penurunan jumlah PBF dari 1.200 (2010) menjadi 850 (2015) akibat ketatnya persyaratan modal dan infrastruktur.

2. Peningkatan Investasi Teknologi
   PBF besar mengalokasikan 5-7% revenue untuk sistem tracking digital (RFID/barcode), mengurangi kesalahan distribusi hingga 40%.

3. Keterkaitan dengan BPJS
   Regulasi distribusi ini mendukung program JKN melalui mekanisme pengadaan obat nasional yang terintegrasi dengan e-catalog.

Tantangan Implementasi

• Asimetri Regulasi: PBF lokal kesulitan memenuhi standar gudang otomatis (ASRS) yang diwajibkan, sementara PBF multinasional menguasai 65% pasar.
• Overlap Kewenangan: Dualisme pengawasan antara Kemenkes dan BPOM kerap menimbulkan konflik interpretasi teknis.

Permenkes ini merefleksikan upaya sistematis pemerintah dalam membangun sistem distribusi farmasi yang auditable dan berorientasi keselamatan pasien. Meski masih terdapat celah implementasi, regulasi ini menjadi fondasi bagi kebijakan farmasi modern seperti digitalisasi rantai pasok dan integrasi data BPOM-Kemenkes.